Caisson de test d’étanchéité CTE-Bi
Détecteur de fuites pharmaceutiques
Le CTE-Bi est un caisson de test d’étanchéité au bleu de méthylène conçu spécifiquement pour le secteur pharmaceutique. Il permet de détecter les défauts d’étanchéité sur les emballages de type blister et pochette en utilisant un principe de détection visuelle par produit traceur, le bleu de méthylène, reconnu et validé dans les référentiels qualité pharmaceutiques.
Le principe du test est simple : les échantillons sont immergés dans une solution de bleu de méthylène à l’intérieur du caisson, puis soumis à une dépression contrôlée (de -0,1 à -0,85 bar).
Lors de la remise à la pression atmosphérique, le différentiel de pression force le bleu de méthylène à s’infiltrer à travers toute fuite présente sur l’emballage. La contamination du contenu par le colorant constitue un résultat incontestable et immédiatement visible, sans ambiguïté d’interprétation.
Entièrement pneumatique, sans branchement électrique, le CTE-Bi ne nécessite qu’un raccordement air comprimé (7 bars via tuyau Rislan® 8 mm) ou peut fonctionner avec une pompe à vide jusqu’à -920 mbars. Il est conforme aux normes ASTM D3078 et ASTM D6653, et livré avec un certificat d’étalonnage raccordé LNE/COFRAC.
Description
Le CTE-Bi dans l’industrie pharmaceutique
Dans l’industrie pharmaceutique, l’intégrité des emballages primaires est une exigence réglementaire non négociable. Un blister percé, une pochette mal soudée ou un opercule insuffisamment thermoscellé peut entraîner la contamination du médicament, une altération de la stérilité ou une modification des propriétés du produit avec des conséquences directes sur la sécurité du patient.
Le test au bleu de méthylène est l’une des méthodes de contrôle d’intégrité les plus utilisées dans les usines pharmaceutiques pour les emballages de type blister (comprimés, gélules, plaquettes), car il répond directement aux exigences des référentiels GMP (Good Manufacturing Practices) européens et américains (FDA 21 CFR). Sa nature visuelle, non instrumentée et sans ambiguïté en fait une méthode facilement validable et documentable dans les systèmes qualité pharmaceutiques.
La règle graduée intégrée du CTE-Bi garantit un positionnement reproductible des échantillons d’un test à l’autre, un critère essentiel pour la répétabilité et la reproductibilité exigées dans les protocoles de validation de méthode (IQ, OQ, PQ). L’égouttoir amovible facilite la récupération des échantillons après le test, limitant la contamination de l’environnement de travail par le colorant.
Test au bleu de méthylène vs test en immersion à l’eau
Le CTE-Bi et le CTE-I reposent tous deux sur le même principe de mise en dépression en caisson, mais diffèrent par le fluide de test utilisé et leur champ d’application :
Le test en immersion à l’eau (CTE-I) permet de localiser visuellement la fuite par l’apparition de bulles pendant la dépression. Il est adapté aux emballages contenant de l’air, aux sachets alimentaires, aux doypack et aux emballages souples en général.
Le test au bleu de méthylène (CTE-Bi) révèle la fuite après remise à la pression atmosphérique, par infiltration du colorant dans l’emballage. Il est spécifiquement adapté aux blisters pharmaceutiques où la détection pendant la dépression est difficile, et où la preuve de contamination par le colorant constitue un résultat binaire incontestable (conforme / non conforme) directement exploitable dans les dossiers de lot.
Bénéfices
- Rapide, ergonomique et facile d’utilisation
- Visuel
- Fiable et économique
- Adapté au milieu de production / Robuste
- Produit évolutif
- Test sur réception matières premières, en production, avant expédition
- Récupération échantillon à l’aide d’un égouttoir amovible
- Règle graduée pour une bonne répétabilité de test
- Adapté pour le respect des normes ASTM
- Aménagement spécifique
Informations techniques
| Caisson | Caisson en PMMA transparent sur charnière |
| Étendue de mesure et précision | De -0.1 à -0.85 Bar (pression relative) en standard. Précision + / -2 % |
| Dimensions utiles | Dépendant de la taille du caisson |
| Lecture de la dépression | Manovacuomètre à aiguille de résolution 50 mbars |
| Unités | Bar, Psi |
| Alimentation | Air comprimé de 7 bars raccordé par tuyau Rislan® 8mm / Modèle CTS avec pompe jusqu’à -920 mbars |
| Poids | Dépend de la taille du caisson |
| Épaisseur | 20, 25 ou 30 mm selon l’étude de RDM |
| Réglage dépression | Détendeur avec filtre |
| Durée de dépression | Temporisation réglable de 0 à 999 secondes |
| Principe du test | Visuel |
| Température | De 0 à 40°C |
| Normes | ASTM D3078, ASTM D6653 |
Options
| Diminution du temps de dépression |
| Égouttoir ergonomique amovible |
| Temporisation réglable de 0 à 99 999 secondes |
| Vérins à gaz |
| Aménagement très spécifique |
| Vacuomètre à aiguille avec une meilleure résolution |
Livré avec:
Certificat d’étalonnage raccordé LNE / COFRAC
À découvrir également :
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Notre service étalonnage et calibration — réétalonnage annuel du CTE-Bi avec certificat raccordé LNE/COFRAC.