Cámara de prueba de fugas CTE-Bi
Detector de fugas farmacéutico
El CTE-Bi es una cámara de ensayo de estanqueidad con azul de metileno diseñada específicamente para el sector farmacéutico. Permite detectar fallos de estanqueidad en envases tipo blíster y bolsas mediante un principio de detección visual con un producto marcador, el azul de metileno, reconocido y validado en las normas de calidad farmacéuticas.
El principio de la prueba es sencillo: las muestras se sumergen en una solución de azul de metileno dentro de la cámara y, a continuación, se someten a una depresión controlada (de -0,1 a -0,85 bar).
Al restablecerse la presión atmosférica, la diferencia de presión hace que el azul de metileno se filtre a través de cualquier grieta que haya en el envase. La contaminación del contenido por el colorante es un resultado indiscutible y visible de inmediato, sin lugar a dudas.
El CTE-Bi, totalmente neumático y sin conexión eléctrica, solo requiere una conexión de aire comprimido (7 bares a través de una manguera Rislan® de 8 mm) o puede funcionar con una bomba de vacío de hasta -920 mbar. Cumple con las normas ASTM D3078 y ASTM D6653, y se suministra con un certificado de calibración acreditado por LNE/COFRAC.
Descripción
El CTE-Bi en la industria farmacéutica
En la industria farmacéutica, la integridad de los envases primarios es un requisito normativo ineludible. Un blíster perforado, una bolsa mal sellada o una tapa insuficientemente termosellada pueden provocar la contaminación del medicamento, una alteración de la esterilidad o una modificación de las propiedades del producto, con consecuencias directas para la seguridad del paciente.
La prueba del azul de metileno es uno de los métodos de control de la integridad más utilizados en las fábricas farmacéuticas para los envases tipo blíster (comprimidos, cápsulas, prospectos), ya que cumple directamente con los requisitos de las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) europeas y estadounidenses (FDA 21 CFR). Su carácter visual, no instrumental y sin ambigüedades lo convierte en un método fácilmente validable y documentable en los sistemas de calidad farmacéuticos.
La regla graduada integrada del CTE-Bi garantiza un posicionamiento reproducible de las muestras en cada ensayo, un requisito esencial para la repetibilidad y la reproducibilidad exigidas en los protocolos de validación de métodos (IQ, OQ, PQ). El escurridor extraíble facilita la recogida de las muestras tras la prueba, lo que limita la contaminación del entorno de trabajo por el colorante.
Prueba con azul de metileno frente a prueba de inmersión en agua
Tanto el CTE-Bi como el CTE-I se basan en el mismo principio de creación de vacío en la cámara, pero se diferencian en el fluido de ensayo utilizado y en su ámbito de aplicación:
La prueba de inmersión en agua (CTE-I) permite localizar visualmente la fuga gracias a la aparición de burbujas durante la depresión. Es adecuado para envases que contienen aire, bolsas de alimentos, envases tipo «doypack» y envases flexibles en general.
La prueba con azul de metileno (CTE-Bi) revela la fuga tras el retorno a la presión atmosférica, mediante la infiltración del colorante en el envase. Está especialmente diseñado para blísteres farmacéuticos en los que la detección durante la succión resulta difícil y en los que la detección de contaminación mediante el colorante proporciona un resultado binario indiscutible (conforme/no conforme) que puede incorporarse directamente a los expedientes de lote.
Beneficios
- Rápido, ergonómico y fácil de usar
- Visual
- Fiable y económico
- Adaptado al entorno de producción / Robusto
- Producto actualizable
- Pruebas a la recepción de las materias primas, en la producción, antes del envío
- Recogida de muestras con bandeja de goteo extraíble
- Regla graduada para una buena repetibilidad de la prueba
- Adecuado para el cumplimiento de las normas ASTM
- Diseño específico
Información técnica
| Cámara | Cámara de PMMA transparente con bisagras |
| Rango de medición y precisión | De -0,1 a -0,85 Bar (presión relativa) como estándar. Precisión + / -2 %. |
| Dimensiones útiles | Según el tamaño de la carcasa |
| Leer la depresión | Manómetro de aguja de 50 mbar de resolución |
| Unidades | Bar, Psi |
| Alimentación | Aire comprimido de 7 bares conectado a través de una manguera Rislan® de 8 mm / modelo CTS con bomba hasta -920 mbar |
| Peso | Depende del tamaño del armario |
| Espesor | 20, 25 o 30 mm según el estudio de RDM |
| Ajuste del vacío | Válvula de expansión con filtro |
| Duración de la depresión | Tiempo de retardo ajustable de 0 a 999 segundos |
| Principio de la prueba | Visual |
| Temperatura | De 0 a 40°C |
| Normas | ASTM D3078, ASTM D6653 |
Opciones
| Disminución del tiempo de depresión |
| Bandeja de goteo ergonómica extraíble |
| Temporizador ajustable de 0 a 99 999 segundos |
| Muelles de gas |
| Diseño muy específico |
| Vacuómetro de aguja con mejor resolución |
Viene con:
Certificado de calibración conectado al LNE / COFRAC
No te pierdas tampoco :
El caso CTE-I — Prueba de inmersión en agua para envases flexibles termosellados, bolsas y envases tipo «doypack».
El caso CTEX-I — versión electrónica con pantalla digital, memoria y exportación de datos para sistemas de gestión de documentación farmacéutica.
La carcasa del CTS-I — modelo básico para ensayos de inmersión en agua en envases rígidos y frascos.
Nuestro servicio de calibración — Recalibración anual del CTE-Bi con certificado de trazabilidad LNE/COFRAC.