Camera di prova di tenuta CTE-Bi
Rilevatore di perdite farmaceutiche
Il CTE-Bi è una camera di prova di tenuta al blu di metilene progettata specificamente per il settore farmaceutico. Consente di individuare eventuali perdite nelle confezioni di tipo blister e bustina utilizzando un principio di rilevamento visivo tramite un indicatore, il blu di metilene, riconosciuto e convalidato dagli standard di qualità farmaceutici.
Il principio del test è semplice: i campioni vengono immersi in una soluzione di blu di metilene all’interno della camera, quindi sottoposti a una depressione controllata (da -0,1 a -0,85 bar).
Quando la pressione torna a quella atmosferica, il differenziale di pressione fa sì che il blu di metilene penetri attraverso eventuali fessure presenti nell’imballaggio. La contaminazione del contenuto da parte del colorante costituisce un risultato indiscutibile e immediatamente visibile, che non lascia spazio a interpretazioni ambigue.
Interamente pneumatico e privo di collegamenti elettrici, il CTE-Bi richiede solo un allacciamento all’aria compressa (7 bar tramite tubo Rislan® da 8 mm) oppure può funzionare con una pompa a vuoto fino a -920 mbar. È conforme alle norme ASTM D3078 e ASTM D6653 e viene fornito con un certificato di taratura accreditato LNE/COFRAC.
Descrizione
Il CTE-Bi nell’industria farmaceutica
Nel settore farmaceutico, l’integrità degli imballaggi primari è un requisito normativo imprescindibile. Un blister forato, una bustina saldata male o un opercolo termosaldato in modo insufficiente possono causare la contaminazione del medicinale, la compromissione della sterilità o un’alterazione delle proprietà del prodotto, con conseguenze dirette sulla sicurezza del paziente.
Il test al blu di metilene è uno dei metodi di controllo dell’integrità più utilizzati negli stabilimenti farmaceutici per le confezioni in blister (compresse, capsule, blister), poiché soddisfa direttamente i requisiti delle norme GMP (Good Manufacturing Practices) europee e statunitensi (FDA 21 CFR). La sua natura visiva, non strumentale e priva di ambiguità lo rende un metodo facilmente verificabile e documentabile nei sistemi di qualità farmaceutici.
La scala graduata integrata nel CTE-Bi garantisce un posizionamento riproducibile dei campioni da un test all’altro, un requisito fondamentale per la ripetibilità e la riproducibilità richieste nei protocolli di validazione del metodo (IQ, OQ, PQ). Il vassoio di raccolta rimovibile facilita il recupero dei campioni dopo il test, limitando la contaminazione dell’ambiente di lavoro da parte del colorante.
Test al blu di metilene vs test di immersione in acqua
Sia il CTE-Bi che il CTE-I si basano sullo stesso principio di depressurizzazione in camera, ma si differenziano per il fluido di prova utilizzato e per il loro campo di applicazione:
Il test di immersione in acqua (CTE-I) consente di individuare visivamente la perdita grazie alla formazione di bolle durante la depressurizzazione. È adatto a confezioni contenenti aria, bustine alimentari, doypack e imballaggi flessibili in generale.
Il test al blu di metilene (CTE-Bi) rileva la perdita dopo il ritorno alla pressione atmosferica, grazie all’infiltrazione del colorante nell’imballaggio. È specificamente adatto ai blister farmaceutici in cui il rilevamento durante la depressione risulta difficile e in cui la prova della contaminazione tramite colorante costituisce un risultato binario indiscutibile (conforme/non conforme) direttamente utilizzabile nella documentazione di lotto.
Vantaggi
- Veloce, ergonomico e facile da usare
- Visivo
- Affidabile ed economico
- Adatto all’ambiente di produzione / Robusto
- Prodotto aggiornabile
- Test al ricevimento delle materie prime, in produzione, prima della spedizione
- Raccolta dei campioni con vassoio di raccolta rimovibile
- Righello graduato per una buona ripetibilità del test
- Adatto alla conformità con gli standard ASTM
- Design specifico
Informazioni tecniche
| Alloggiamento | Alloggiamento in PMMA trasparente incernierato |
| Campo di misura e precisione | Da -0,1 a -0,85 Bar (pressione relativa) come standard. Precisione + / -2 %. |
| Dimensioni utili | A seconda delle dimensioni dell’alloggiamento |
| Leggere la depressione | Manometro ad ago con risoluzione di 50 mbar |
| Unità | Bar, Psi |
| Alimentazione | Aria compressa a 7 bar collegata tramite tubo Rislan® da 8 mm / modello CTS con pompa fino a -920 mbar |
| Peso | Dipende dalle dimensioni dell’armadio |
| Spessore | 20, 25 o 30 mm a seconda dello studio RDM |
| Regolazione del vuoto | Valvola di espansione con filtro |
| Durata della depressione | Ritardo regolabile da 0 a 999 secondi |
| Principio del test | Visivo |
| Temperatura | Da 0 a 40°C |
| Standard | ASTM D3078, ASTM D6653 |
Opzioni
| Diminuzione del tempo di depressione |
| Vassoio di raccolta ergonomico rimovibile |
| Temporizzazione regolabile da 0 a 99 999 secondi |
| Molle a gas |
| Layout molto specifico |
| Vacuometro ad ago con migliore risoluzione |
Viene fornito con:
Certificato di calibrazione collegato a LNE / COFRAC
Da scoprire anche:
Il caso CTE-I — Prova di immersione in acqua per imballaggi flessibili termosaldati, bustine e doypack.
Il caso CTEX-I — versione elettronica con display digitale, memoria ed esportazione dei dati per i sistemi documentali farmaceutici.
L’involucro CTS-I — modello di base per prove di immersione in acqua su imballaggi rigidi e flaconi.
Il nostro servizio di taratura e calibrazione — Ricalibrazione annuale del CTE-Bi con certificato di tracciabilità LNE/COFRAC.