Nell’odierno mondo della tecnologia elettronica onnipresente, la gestione dei dati elettronici è diventata fondamentale, in particolare nei settori regolamentati come quello farmaceutico, alimentare e dei dispositivi medici.
Il CFR 21 Part 11, emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, svolge un ruolo essenziale nel garantire l’integrità e la tracciabilità dei dati elettronici in questi settori.
Cosa significa CFR 21 Parte 11 per l’industria?
Il CFR 21 Parte 11 è una normativa concepita per stabilire standard rigorosi per l’uso di firme e registrazioni elettroniche nei processi regolamentati dalla FDA. Il suo obiettivo principale è garantire che i dati elettronici utilizzati negli studi clinici, nella produzione farmaceutica, alimentare e di dispositivi medici siano affidabili, sicuri e conformi ai requisiti normativi.
Quali sono le industrie interessate ora e in futuro?
Attualmente, il CFR 21 Parte 11 è applicato principalmente all’industria farmaceutica, alimentare e dei dispositivi medici. Tuttavia, la sua influenza si sta gradualmente estendendo ad altri settori, poiché sempre più aziende riconoscono i vantaggi della gestione elettronica dei dati per garantire qualità e conformità. La conformità è diventata essenziale per le industrie farmaceutiche, cosmetiche e alimentari che desiderano commercializzare i loro prodotti non solo negli Stati Uniti, ma anche a livello internazionale.
Cosa significa questo nell’industria, e più specificamente nelle apparecchiature di controllo della produzione industriale come le bilance?
Nell’industria, comprese le apparecchiature di controllo della produzione industriale come bilance, torsiometri, campane a vuoto e misure di controllo statistico, il CFR 21 Parte 11 richiede l’uso di firme elettroniche per autorizzare e autenticare le operazioni critiche. Ad esempio, quando si pesano ingredienti farmaceutici su una bilancia elettronica, un operatore può utilizzare una firma elettronica per convalidare l’accuratezza della misurazione. Ciò garantisce che i dati di pesatura siano affidabili e a prova di manomissione.
Tracciabilità, registrazione dei dati e audit trail: comprensione fondamentale?
Il CFR 21 Parte 11 pone grande enfasi sulla tracciabilità, sulla registrazione dei dati e sulla pista di controllo. Richiede che i sistemi elettronici conservino registrazioni complete e inalterabili di tutte le attività, comprese le modifiche apportate ai dati. Ciò consente la completa tracciabilità di tutte le fasi del processo e facilita le ispezioni normative.
L’audit trail registra tutte le azioni eseguite sui dati, dalla creazione alla modifica e all’approvazione. Queste funzioni rafforzano la trasparenza e la responsabilità nella gestione dei dati elettronici, elementi cruciali per la conformità alla CFR 21 Part 11.
Come fa ACRN a soddisfare questi requisiti?
I nuovi dispositivi di controllo dell’ACRN soddisfano i requisiti del CFR 21 Part 11:
L’opzione Data Integrity garantisce la conservazione e la protezione dei dati, nonché la tracciabilità delle azioni eseguite sul dispositivo.
ACRN ha progettato un’interfaccia utente intuitiva e facile da usare, nonché una schermata di riepilogo che consente di verificare rapidamente che i parametri del dispositivo garantiscano la conformità alla Data Integrity, per offrire questa opzione mantenendo le macchine semplici ed ergonomiche.
Inoltre, i nostri sistemi presentano profili utente personalizzabili e impostazioni di logout automatico per garantire la sicurezza dei dati.
