{"id":12266,"date":"2021-05-26T09:18:54","date_gmt":"2021-05-26T09:18:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.acrn.fr\/product\/camera-di-prova-di-tenuta-cte-bi"},"modified":"2026-05-19T16:43:56","modified_gmt":"2026-05-19T14:43:56","slug":"cte-bi","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.acrn.fr\/it\/prodotto\/cte-bi\/","title":{"rendered":"Camera di prova di tenuta CTE-Bi"},"content":{"rendered":"

Il CTE-Bi nell’industria farmaceutica<\/span><\/strong><\/h3>\n

Nel settore farmaceutico, l’integrit\u00e0 degli imballaggi primari \u00e8 un requisito normativo imprescindibile. Un blister forato, una bustina saldata male o un opercolo termosaldato in modo insufficiente possono causare la contaminazione del medicinale, la compromissione della sterilit\u00e0 o un’alterazione delle propriet\u00e0 del prodotto, con conseguenze dirette sulla sicurezza del paziente.
\nIl test al blu di metilene \u00e8 uno dei metodi di controllo dell’integrit\u00e0 pi\u00f9 utilizzati negli stabilimenti farmaceutici per le confezioni in blister (compresse, capsule, blister), poich\u00e9 soddisfa direttamente i requisiti delle norme GMP (Good Manufacturing Practices) europee e statunitensi (FDA 21 CFR). La sua natura visiva, non strumentale e priva di ambiguit\u00e0 lo rende un metodo facilmente verificabile e documentabile nei sistemi di qualit\u00e0 farmaceutici.
\nLa scala graduata integrata nel CTE-Bi garantisce un posizionamento riproducibile dei campioni da un test all’altro, un requisito fondamentale per la ripetibilit\u00e0 e la riproducibilit\u00e0 richieste nei protocolli di validazione del metodo (IQ, OQ, PQ). Il vassoio di raccolta rimovibile facilita il recupero dei campioni dopo il test, limitando la contaminazione dell’ambiente di lavoro da parte del colorante.<\/p>\n

Test al blu di metilene vs test di immersione in acqua<\/span><\/strong><\/h3>\n

Sia il CTE-Bi che il CTE-I si basano sullo stesso principio di depressurizzazione in camera, ma si differenziano per il fluido di prova utilizzato e per il loro campo di applicazione:
\nIl test di immersione in acqua (CTE-I) consente di individuare visivamente la perdita grazie alla formazione di bolle durante la depressurizzazione. \u00c8 adatto a confezioni contenenti aria, bustine alimentari, doypack e imballaggi flessibili in generale.
\nIl test al blu di metilene (CTE-Bi) rileva la perdita dopo il ritorno alla pressione atmosferica, grazie all’infiltrazione del colorante nell’imballaggio. \u00c8 specificamente adatto ai blister farmaceutici in cui il rilevamento durante la depressione risulta difficile e in cui la prova della contaminazione tramite colorante costituisce un risultato binario indiscutibile (conforme\/non conforme) direttamente utilizzabile nella documentazione di lotto.<\/p>\n

Vantaggi<\/span><\/strong><\/h3>\n