Nell’odierno mondo della tecnologia elettronica onnipresente, la gestione dei dati elettronici \u00e8 diventata fondamentale, in particolare nei settori regolamentati come quello farmaceutico, alimentare e dei dispositivi medici.<\/p>\n\n
Il CFR 21 Part 11, emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, svolge un ruolo essenziale nel garantire l’integrit\u00e0 e la tracciabilit\u00e0 dei dati elettronici in questi settori.<\/p>\n\n
Il CFR 21 Parte 11 \u00e8 una normativa concepita per stabilire standard rigorosi per l’uso di firme e registrazioni elettroniche nei processi regolamentati dalla FDA. Il suo obiettivo principale \u00e8 garantire che i dati elettronici utilizzati negli studi clinici, nella produzione farmaceutica, alimentare e di dispositivi medici siano affidabili, sicuri e conformi ai requisiti normativi.<\/p>\n\n
Attualmente, il CFR 21 Parte 11 \u00e8 applicato principalmente all’industria farmaceutica, alimentare e dei dispositivi medici. Tuttavia, la sua influenza si sta gradualmente estendendo ad altri settori, poich\u00e9 sempre pi\u00f9 aziende riconoscono i vantaggi della gestione elettronica dei dati per garantire qualit\u00e0 e conformit\u00e0. La conformit\u00e0 \u00e8 diventata essenziale per le industrie farmaceutiche, cosmetiche e alimentari che desiderano commercializzare i loro prodotti non solo negli Stati Uniti, ma anche a livello internazionale.<\/p>\n\n
Nell’industria, comprese le apparecchiature di controllo della produzione industriale come bilance, torsiometri, campane a vuoto e misure di controllo statistico, il CFR 21 Parte 11 richiede l’uso di firme elettroniche per autorizzare e autenticare le operazioni critiche. Ad esempio, quando si pesano ingredienti farmaceutici su una bilancia elettronica, un operatore pu\u00f2 utilizzare una firma elettronica per convalidare l’accuratezza della misurazione. Ci\u00f2 garantisce che i dati di pesatura siano affidabili e a prova di manomissione.<\/p>\n\n
Il CFR 21 Parte 11 pone grande enfasi sulla tracciabilit\u00e0, sulla registrazione dei dati e sulla pista di controllo. Richiede che i sistemi elettronici conservino registrazioni complete e inalterabili di tutte le attivit\u00e0, comprese le modifiche apportate ai dati. Ci\u00f2 consente la completa tracciabilit\u00e0 di tutte le fasi del processo e facilita le ispezioni normative.<\/p>\n\n
L’audit trail registra tutte le azioni eseguite sui dati, dalla creazione alla modifica e all’approvazione. Queste funzioni rafforzano la trasparenza e la responsabilit\u00e0 nella gestione dei dati elettronici, elementi cruciali per la conformit\u00e0 alla CFR 21 Part 11.<\/p>\n\n
I nuovi dispositivi di controllo dell’ACRN soddisfano i requisiti del CFR 21 Part 11:<\/p>\n\n
L’opzione Data Integrity garantisce la conservazione e la protezione dei dati, nonch\u00e9 la tracciabilit\u00e0 delle azioni eseguite sul dispositivo.<\/p>\n\n
ACRN ha progettato un’interfaccia utente intuitiva e facile da usare, nonch\u00e9 una schermata di riepilogo che consente di verificare rapidamente che i parametri del dispositivo garantiscano la conformit\u00e0 alla Data Integrity, per offrire questa opzione mantenendo le macchine semplici ed ergonomiche.<\/p>\n\n
Inoltre, i nostri sistemi presentano profili utente personalizzabili e impostazioni di logout automatico per garantire la sicurezza dei dati.<\/p>\n\n
Ecco un elenco non esaustivo delle nostre apparecchiature conformi al CFR21: <\/p>\n\n
Skilltork<\/a><\/p>\n\n Pouchtube<\/a><\/p>\n\n