{"id":8954,"date":"2021-05-26T09:18:54","date_gmt":"2021-05-26T09:18:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.acrn.fr\/product\/camara-de-prueba-de-fugas-cte-bi"},"modified":"2026-05-19T16:50:55","modified_gmt":"2026-05-19T14:50:55","slug":"cte-bi","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.acrn.fr\/es\/producto\/cte-bi\/","title":{"rendered":"C\u00e1mara de prueba de fugas CTE-Bi"},"content":{"rendered":"

El CTE-Bi en la industria farmac\u00e9utica<\/span><\/strong><\/h3>\n

En la industria farmac\u00e9utica, la integridad de los envases primarios es un requisito normativo ineludible. Un bl\u00edster perforado, una bolsa mal sellada o una tapa insuficientemente termosellada pueden provocar la contaminaci\u00f3n del medicamento, una alteraci\u00f3n de la esterilidad o una modificaci\u00f3n de las propiedades del producto, con consecuencias directas para la seguridad del paciente.
\nLa prueba del azul de metileno es uno de los m\u00e9todos de control de la integridad m\u00e1s utilizados en las f\u00e1bricas farmac\u00e9uticas para los envases tipo bl\u00edster (comprimidos, c\u00e1psulas, prospectos), ya que cumple directamente con los requisitos de las normas GMP (Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n) europeas y estadounidenses (FDA 21 CFR). Su car\u00e1cter visual, no instrumental y sin ambig\u00fcedades lo convierte en un m\u00e9todo f\u00e1cilmente validable y documentable en los sistemas de calidad farmac\u00e9uticos.
\nLa regla graduada integrada del CTE-Bi garantiza un posicionamiento reproducible de las muestras en cada ensayo, un requisito esencial para la repetibilidad y la reproducibilidad exigidas en los protocolos de validaci\u00f3n de m\u00e9todos (IQ, OQ, PQ). El escurridor extra\u00edble facilita la recogida de las muestras tras la prueba, lo que limita la contaminaci\u00f3n del entorno de trabajo por el colorante.<\/p>\n

Prueba con azul de metileno frente a prueba de inmersi\u00f3n en agua<\/span><\/strong><\/h3>\n

Tanto el CTE-Bi como el CTE-I se basan en el mismo principio de creaci\u00f3n de vac\u00edo en la c\u00e1mara, pero se diferencian en el fluido de ensayo utilizado y en su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n:
\nLa prueba de inmersi\u00f3n en agua (CTE-I) permite localizar visualmente la fuga gracias a la aparici\u00f3n de burbujas durante la depresi\u00f3n. Es adecuado para envases que contienen aire, bolsas de alimentos, envases tipo \u00abdoypack\u00bb y envases flexibles en general.
\nLa prueba con azul de metileno (CTE-Bi) revela la fuga tras el retorno a la presi\u00f3n atmosf\u00e9rica, mediante la infiltraci\u00f3n del colorante en el envase. Est\u00e1 especialmente dise\u00f1ado para bl\u00edsteres farmac\u00e9uticos en los que la detecci\u00f3n durante la succi\u00f3n resulta dif\u00edcil y en los que la detecci\u00f3n de contaminaci\u00f3n mediante el colorante proporciona un resultado binario indiscutible (conforme\/no conforme) que puede incorporarse directamente a los expedientes de lote.<\/p>\n

Beneficios<\/span><\/strong><\/h3>\n