En el mundo actual de tecnolog\u00eda electr\u00f3nica omnipresente, la gesti\u00f3n electr\u00f3nica de datos se ha vuelto crucial, sobre todo en industrias reguladas como la farmac\u00e9utica, la alimentaria y la de productos sanitarios.<\/p>\n\n
El CFR 21 Parte 11, emitido por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), desempe\u00f1a un papel esencial para garantizar la integridad y trazabilidad de los datos electr\u00f3nicos en estos sectores.<\/p>\n\n
CFR 21 Parte 11 es una normativa dise\u00f1ada para establecer normas estrictas para el uso de firmas electr\u00f3nicas y registros electr\u00f3nicos en los procesos regulados por la FDA. Su principal objetivo es garantizar que los datos electr\u00f3nicos utilizados en ensayos cl\u00ednicos y en la producci\u00f3n farmac\u00e9utica, alimentaria y de productos sanitarios sean fiables, seguros y cumplan los requisitos normativos.<\/p>\n\n
En la actualidad, el CFR 21 Parte 11 se aplica principalmente en las industrias farmac\u00e9utica, alimentaria y de productos sanitarios. Sin embargo, su influencia se est\u00e1 extendiendo gradualmente a otros sectores, ya que cada vez m\u00e1s empresas reconocen las ventajas de la gesti\u00f3n electr\u00f3nica de datos para garantizar la calidad y el cumplimiento de la normativa. El cumplimiento de la normativa se ha convertido en algo esencial para las industrias farmac\u00e9utica, cosm\u00e9tica y alimentaria que desean comercializar sus productos no s\u00f3lo en Estados Unidos, sino tambi\u00e9n a escala internacional.<\/p>\n\n
En la industria, incluidos los equipos de control de la producci\u00f3n industrial como b\u00e1sculas, torqu\u00edmetros, campanas de vac\u00edo y medidas de control estad\u00edstico, el CFR 21 Parte 11 exige el uso de firmas electr\u00f3nicas para autorizar y autenticar operaciones cr\u00edticas. Por ejemplo, al pesar ingredientes farmac\u00e9uticos en una balanza electr\u00f3nica, un operador puede utilizar una firma electr\u00f3nica para validar la exactitud de la medici\u00f3n. Esto garantiza que los datos de pesaje sean fiables y a prueba de manipulaciones.<\/p>\n\n
CFR 21 Parte 11 pone gran \u00e9nfasis en la trazabilidad, el registro de datos y la pista de auditor\u00eda. Exige que los sistemas electr\u00f3nicos mantengan registros completos e inalterables de todas las actividades, incluidos los cambios realizados en los datos. Esto permite la trazabilidad completa de todas las fases del proceso y facilita las inspecciones reglamentarias.<\/p>\n\n
La pista de auditor\u00eda registra todas las acciones realizadas sobre los datos, desde su creaci\u00f3n hasta su modificaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n. Estas funciones refuerzan la transparencia y la responsabilidad en la gesti\u00f3n de datos electr\u00f3nicos, elementos cruciales para el cumplimiento del CFR 21 Parte 11.<\/p>\n\n
ACRN cumple los requisitos del CFR 21 Parte 11 con sus nuevos \u00fatiles de control:<\/p>\n\n
La opci\u00f3n Integridad de datos garantiza la conservaci\u00f3n y protecci\u00f3n de los datos, as\u00ed como la trazabilidad de las acciones realizadas en el dispositivo.<\/p>\n\n
ACRN ha dise\u00f1ado una interfaz de usuario intuitiva y f\u00e1cil de usar, as\u00ed como una pantalla de resumen que permite comprobar r\u00e1pidamente que los par\u00e1metros del dispositivo garantizan el cumplimiento de la Integridad de los Datos, con el fin de ofrecer esta opci\u00f3n manteniendo la sencillez y ergonom\u00eda de las m\u00e1quinas.<\/p>\n\n
Adem\u00e1s, nuestros sistemas incluyen perfiles de usuario personalizables y cierre autom\u00e1tico de sesi\u00f3n para garantizar la seguridad de los datos.<\/p>\n\n
He aqu\u00ed una lista no exhaustiva de nuestros equipos que cumplen el CFR21: <\/p>\n\n
Skilltork<\/a><\/p>\n\n Pouchtube<\/a><\/p>\n\n